Semaglutid; CAS 910463-68-2

Dış görünüş

Beyaz veya kirli-beyaz toz

Tanılama

HPLC: numune çözeltisinin ana zirvesinin alıkonma süresi, testte elde edildiği gibi standart çözeltininkine karşılık gelir.

Peptit Haritası

Test çözeltisinin peptit haritası, testte elde edilen referans çözeltisininkine karşılık gelir.

Molekülar IAyinde(MS)

4112,58~4114,58Da

çözünürlük

Suda serbestçe çözünür

Çözümün Berraklığı ve Rengi

Berrak ve Renksiz

Spesifik Rotasyon[ ]_D²⁰

-15.0 derece ~-10.0 derece

(susuz ve sodyum iyonu-serbest madde üzerinde)

Spesifik Faaliyet

0,7~1,3 Birim/mg

PH

7.0-9.0

Nem (KF)

%8,0'dan az veya buna eşit

Amino Asit İçeriği

Asp: 0,9-1,1

Seri: 2.7-3.3

Glu: 4,5-5,5

Gly: 3.6-4.4

Onun: 0.9-1.1

Argüman: 1.8-2.2

Thr: 1.8-2.2

Ala: 2.7-3.3

Aib: 0,9-1,1

Tyr: 0.9-1.1

Değer: 1,8-2,2

Lys: 0.9-1.1

Ile: 0.9-1.1

Leu: 1,8-2,2

Phe: 1.8-2.2

AEEA: Tespit edilmeli

Yüksek Moleküler Protein

%0,3'ten az veya buna eşit

Konak Hücre Proteini

%0,01'den az veya buna eşit

Konak Hücre DNA'sı

10,0ng/mg'den az veya buna eşit

Trifloroasetat İyonu

%0,1'den az veya buna eşit

Asetat İyonu

%0,1'den az veya buna eşit

Fosfat İyonu

%0,1'den az veya buna eşit

Sodyum İyonu

%3,0'dan az veya buna eşit

İlgili Maddeler (HPLC)

Hidrofilik safsızlık %0,6'ya eşit veya daha az

Hidrofobik safsızlık 1 %0,3'e eşit veya daha az

Hidrofobik safsızlık 2 %0,5'e eşit veya daha az

Toplam yabancı maddeler %1,0'a eşit veya daha az

Artık Çözücüler

Asetonitril 410ppm'den az veya ona eşit

İzopropil eter 5000ppm'den az veya eşit

Bakteriyel Endotoksinler

< 10EU/mg

Toplam Aerobik Mikrobiyal Sayımı

100cfu/g'den az veya buna eşit

Mayalar ve Küfler

100cfu/g'den az veya buna eşit

Peptit İçeriği

%85,0'dan büyük veya eşit

Saflık (HPLC)

%99,0'dan büyük veya eşit

tahlil

95.0%~105.0%